Calidad & Cumplimiento
Normativa de Producto Sanitario
El producto sanitario opera bajo el marco regulatorio más exigente de cuantos gestionamos. No hay atajos posibles en la documentación técnica.
Qué incluye
Normativa de Producto Sanitario
Clasificación de riesgo del producto sanitario
Verificación de marcado CE sanitario específico
Revisión de expediente técnico y declaración de conformidad
Comprobación del sistema de gestión de calidad del fabricante (ISO 13485 cuando aplica)
Orientación sobre representante autorizado en la UE
Preguntas frecuentes
Sobre este servicio
¿Gestionáis cualquier clase de riesgo de producto sanitario?
Evaluamos cada caso; la complejidad documental aumenta con la clase de riesgo.
¿Es obligatorio un representante autorizado en la UE?
Depende de dónde esté establecido el fabricante; se lo confirmamos como parte de la evaluación inicial.
¿Trabajáis con dispositivos de diagnóstico in vitro?
Sí, con el marco regulatorio específico que les aplica.
Calidad & Cumplimiento