Un producto que no cumple la normativa europea no se vende en Europa. Punto.
Da igual lo bueno que sea el equipo o lo competitivo que sea el precio: si no cumple, la aduana lo para, el distribuidor no lo acepta y el comprador no lo firma. Averiguamos qué le exige Europa a su producto antes de que comprometa producción, no después.
Un registrador inalámbrico de temperatura es tres cosas a la vez.
Es un instrumento de medida, es un equipo radioeléctrico y es un producto con elementos digitales. Tres marcos normativos distintos, y los tres aplican aunque la fábrica esté a diez mil kilómetros.
- Como instrumento de medida: para alimentos ultracongelados, el Reglamento (CE) 37/2005 exige registrar la temperatura del aire con instrumentos conformes a EN 12830. En España, la Orden ITC/3701/2006 somete además esos registradores y termómetros al control metrológico del Estado.
- Como equipo radioeléctrico: el Reglamento Delegado (UE) 2022/30 es obligatorio desde el 1 de agosto de 2025. Las normas armonizadas EN 18031 son la vía para la presunción de conformidad.
- Como producto con elementos digitales: desde el 11 de septiembre de 2026, el Reglamento de Ciberresiliencia (CRA) obliga a notificar vulnerabilidades explotadas activamente e incidentes graves: alerta temprana en 24 h, notificación completa en 72 h e informe final después.
- Y una pregunta que siempre llega: si el equipo sube lecturas a una nube, el comprador europeo preguntará en qué jurisdicción se alojan. Tener respuesta —y alojamiento en la UE— deja de ser un detalle técnico y pasa a ser argumento de venta.
Esto es información general sobre la normativa aplicable, no asesoramiento jurídico. Su producto concreto puede tener requisitos adicionales según su uso final.
Cuatro pasos, sin sorpresas al final.
Clasificación
Determinamos qué directivas y reglamentos aplican a su producto según categoría, uso final y funciones de radio o conectividad.
Revisión de lo que ya tiene
Leemos su documentación técnica actual, sus ensayos y sus declaraciones. Casi siempre hay algo, y casi nunca está completo.
Lista de huecos
Le entregamos qué falta exactamente: ensayos, normas armonizadas, contenido del expediente técnico, marcado e instrucciones.
Cierre
Acompañamos la corrección con el fabricante y, cuando el producto lo exige, la coordinación con el organismo notificado.
Un informe que se puede usar, no un dictamen genérico.
Lo que nos preguntan
¿Cómo sé qué normativa aplica a mi producto?
No tiene por qué saberlo de antemano: clasificarlo es el primer paso del servicio. Nos basta con la ficha técnica, el uso previsto y saber si lleva radio o conectividad.
El CRA entró en aplicación el 11 de septiembre de 2026. ¿Me afecta si fabrico fuera de la UE?
Sí. Las obligaciones se activan por poner el producto en el mercado de la Unión, no por dónde se fabrica. La notificación se presenta a través de la plataforma única de notificación del CRA, que la encamina al CSIRT nacional y a ENISA.
¿Esto sustituye al marcado CE?
No: el marcado CE es una de las piezas, y tiene su propia página. Este servicio es el mapa completo de lo que su producto necesita, del que el CE suele ser la parte más visible.
¿Y si el producto no cumple hoy?
Le decimos qué hay que cambiar —materiales, diseño, firmware o documentación— y qué coste y plazo aproximado tiene cada cambio. A veces la conclusión honesta es que ese modelo concreto no compensa adaptarlo, y también se lo diremos.