Sourcing sanitario bajo el marco regulatorio que este sector exige, sin atajos.
Gestionamos sourcing de dispositivos médicos, equipamiento hospitalario, ortopedia y consumibles sanitarios con la documentación técnica y el cumplimiento normativo que la regulación de producto sanitario exige.
Cumplimiento normativo, no solo precio.
Marcado CE sanitario
Verificación de marcado CE y clasificación de riesgo del producto.
Documentación técnica
Declaración de conformidad y expediente técnico del producto.
Trazabilidad de lote
Seguimiento de lote conforme a los requisitos de producto sanitario.
Verificación ISO 13485
Comprobación del sistema de gestión de calidad del fabricante cuando aplica.
Esterilidad y almacenaje
Condiciones específicas de transporte cuando el producto lo exige.
Representante autorizado UE
Orientación sobre el requisito regulatorio en el mercado europeo.
Regulación primero, logística después.
Clasificación regulatoria
Determinamos la clase de riesgo y los requisitos aplicables al producto.
Auditoría de fábrica y calidad
Verificamos el sistema de gestión de calidad del fabricante.
Verificación documental
Comprobamos declaración de conformidad y expediente técnico.
Logística específica
Coordinamos condiciones de transporte cuando el producto lo exige.
Sobre este sector
¿Gestionáis producto sanitario de cualquier clase de riesgo?
Evaluamos cada caso de forma individual; la complejidad documental y de verificación aumenta con la clase de riesgo del producto sanitario.
¿Verificáis la certificación ISO 13485 del fabricante?
Sí, la verificación del sistema de gestión de calidad del fabricante forma parte del proceso de auditoría para este sector.
¿Ayudáis con el representante autorizado en la UE?
Podemos orientar sobre este requisito regulatorio y coordinar con especialistas en asuntos regulatorios sanitarios cuando el proyecto lo necesita.
¿Gestionáis productos que requieren cadena de frío o esterilidad?
Sí, coordinamos condiciones de transporte y almacenaje específicas cuando el producto sanitario lo exige.